Cadre réglementaire et méthodologique

Le Cadre réglementaire

Les progrès thérapeutiques ne peuvent être validés que par une approche rigoureuse, cadrée, la recherche clinique. Cette recherche clinique avance pas à pas, avec une succession d’essais thérapeutiques répondant chacun à une question précise. La législation qui encadre la recherche est très stricte. Avant le début d’un essai, deux étapes préalables sont indispensables : l’autorisation de la conduite de l’étude par l’Agence Nationale du Médicament (ANSM, qui vérifie la sécurité du patient vis-à-vis du traitement proposé) et l’avis d’un Comité de Protection des Patients (qui juge la pertinence scientifique, la qualité de l’essai et le rapport bénéfice-risque pour le patient). Entrer dans un essai thérapeutique ne saurait être considéré comme une démarche anodine, en effet, le patient doit accepter de prendre à l’essai après une information claire, loyale et adaptée. Cette information passe à la fois par le dialogue avec le médecin qui propose l’essai mais aussi par le remise d’une note d’information, document qui explique les enjeux, contraintes de la participation à l’essai. Le patient est libre d’accepter ou pas, son acceptation étant formalisée par la signature d’un consentement éclairé. Tout patient qui participe à un essai clinique garde la liberté d’en sortir à tout moment. 

Pour plus d’informations :

http://www.centreoscarlambret.fr/fileadmin/user_upload/4_Recherche/UIRC/Livret_informations_recherche_clinique.pdf

http://www.e-cancer.fr/recherche/comprendre-la-recherche/a-quoi-sert-la-recherche/quest-ce-quun-essai-clinique-

Le cadre méthodologique

Il existe trois phases successives en matière de recherche clinique. Les études de phase I visent à évaluer pour la 1ère fois chez l’homme les effets d’un tout nouveau traitement. Les études de phase II visent à mesurer précisément l’effet, souhaité et non souhaité, d’un traitement pour un groupe de patients présentant la même maladie à un stade comparable. Les études de phase III comparent l’efficacité de deux traitements. Ces études de phase III impliquent le plus souvent un tirage au sort.